制药企业制备纯化水的过程是一个复杂且严格控制的系统,旨在确保水质达到制药行业的高标准。以下是制药企业制备纯化水的主要步骤:
1. 原水预处理
目的:去除原水中的悬浮物、有机物、微生物等杂质,减轻后续纯化系统的负荷。
方法:
● 使用多介质过滤器(如石英砂、活性炭等)过滤掉悬浮物。
● 活性炭过滤器去除水中的余氯和有机物。
● 软化器(如需要)去除水中的钙、镁离子,防止结垢。
2. 纯化处理
● 反渗透(RO):
● 原理:利用压力使水分子通过半透膜,而溶质如盐类、细菌、病毒等被截留。
● 过程:预处理后的水通过反渗透系统,实现水质的深度净化。通常包括第一级和第二级反渗透,以进一步去除溶解固体和微生物。
● 注意事项:可能需要调整水质的酸碱度(PH调节)以优化反渗透膜的效率。
● 电去离子(EDI):
● 原理:通过电场和离子交换膜去除水中的离子,是一种先进的纯水技术。
● 应用:某些系统可能包括EDI技术,以进一步纯化水质。
3. 储存与分配
● 储存:纯化水被储存在无菌的水箱中,以确保水质的纯净和稳定。
● 分配:通过分配系统将纯化水供应到制药工艺中的各个使用点。
4. 消毒与杀菌
● 目的:确保水质的微生物安全。
● 方法:在储存和分配过程中,使用紫外线杀菌器、臭氧发生器等设备对水进行消毒。安力斯OneUV系列产品,是一款全系列仅配置一支灯管,设计满足卫生级标准,专门应用于卫生级消毒要求的紫外线反应器。通过使用紫外线反应器达到微生物杀灭、减少生物负荷、防止生物污垢、脱氯、脱臭氧等目的,此产品应用方式经济、绿色,不产生任何化学物质。
安力斯OneUV系列
● 终端过滤:在水送达最终使用点之前,通过微孔过滤器进行最终过滤,以去除可能存在的任何微小颗粒。
5. 监控与检测
● 自动控制系统:整个系统配备有自动控制系统和监测仪表,以确保水质的连续监控和符合标准。
● 定期检测:定期从系统中取样,进行水质检测,以确保水质符合制药用水的标准。
6. 清洗与维护
● 定期清洗:对系统进行化学清洗,以保持系统的高效运行。
● 日常维护:定期检查和维护设备,确保其正常运行和延长使用寿命。
注意事项
● 纯化水的制备工艺应根据原水水质、业主对水质的要求、设备运行及操作人员的专业素质等因素进行选择。
● 纯化水的储存时间不宜过长,以确保水质的稳定性和安全性。
总的来说,制药企业制备纯化水是一个多步骤、严格控制的过程,需要综合考虑各种因素以确保水质的纯净和稳定。